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Biosimilaires : la Belgique toujours à la traîne            

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Quand le brevet d'un médicament biologique expire, des variantes dites "biosimilaires" peuvent être commercialisées. Elles permettent à la sécurité sociale de réaliser des économies substantielles. Mais malgré quelques légers soubresauts, la Belgique reste attentiste en ce qui concerne leur utilisation. La MC a essayé d’en comprendre les raisons, à partir des données d'utilisation des médicaments biosimilaires chez ses membres en 2019.


Comme leur nom l'indique, les médicaments biologiques sont produits par une source biologique, ou en sont extraits. Il peut s'agir d'une bactérie ou d'une moisissure, mais aussi d'une cellule animale ou humaine. Il s’agit, pour l’essentiel, d’hormones (comme l’insuline ou l’hormone de croissance), d’anti-coagulants, d’anticorps monoclonaux, d’enzymes de remplacement ou encore de vaccins. Ils sont pour la plupart utilisés pour des pathologies aigues, graves ou chroniques comme les maladies auto-immunes, les cancers, le diabète et certaines maladies congénitales. Ils ont souvent une fonction anti-inflammatoire et permettent de traiter, par exemple, l'arthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn ou encore le psoriasis. Ils sont administrés par voie injectable.
À l'instar des médicaments chimiques, des variantes génériques peuvent arriver sur le marché des médicaments biologiques après expiration du brevet et de la protection des données (en général, une douzaine d’années). On parle alors de médicaments biosimilaires. En raison de la variabilité même du vivant, ils ne sont pas reproductibles strictement à l’identique par rapport aux médicaments de référence, mais ils sont extrêmement proches. L’Agence européenne des médicaments (EMA), qui réglemente leur autorisation de mise sur le marché, veille au grain à ce sujet. Grâce à l'application du principe de biocliff (voir encadré ci-dessous), l'arrivée d'un biosimilaire sur le marché engendre par ailleurs une baisse des prix, aussi bien pour le médicament biologique que pour sa nouvelle variante générique. Pourtant, le marché belge des médicaments biosimilaires ne connaît pas vraiment d'évolution positive depuis plusieurs années. Les parts de marché dans notre pays sont en effet très faibles, en comparaison avec des nations voisines comme la France, le Royaume-Uni ou l'Allemagne.

Un prix largement inférieur
Depuis leur introduction en Belgique en 2006, les médicaments biosimilaires ont joué un rôle important dans l'accès aux soins pour les patients et dans les économies pour l'assurance soins de santé et indemnités (ASSI). Les biosimilaires disponibles permettent déjà à l'Inami de réaliser une économie annuelle de 271 millions d'euros, selon les estimations de Medaxes, l'association belge de l'industrie des médicaments génériques, biosimilaires et d'automédication. "Pas moins de 20 médicaments biosimilaires sont disponibles, rapporte Pieter Boudrez, porte-parole de Medaxes. Leur prix étant inférieur de 36 à 44% par rapport au prix d'origine du médicament de marque, l'accès aux traitements en diabétologie, en rhumatologie et en gastro-entérologie, entre autres, s’en trouve fortement amélioré."

En janvier 2016, une convention visant à assurer la relance des médicaments biosimilaires a bien été signée entre Maggie De Block, alors ministre fédérale de la Santé, et les représentants des pharmaciens hospitaliers, des hôpitaux, des associations scientifiques de médecins et de l'industrie pharmaceutique. Malgré cette convention, les choses bougent encore trop lentement. "Comme les biosimilaires sont encore trop rarement utilisés, il n'est souvent pas intéressant pour un producteur d'entrer sur le marché belge, souligne Élisabeth Degryse, Vice-présidente de la MC. Cela maintient le prix artificiellement élevé de l'original. De plus, on constate que le secteur pharmaceutique repousse les limites pour ralentir l'utilisation des variantes génériques. Par exemple, de nouvelles formes 'originales' apparaissent parfois sur le marché, qui n’offrent qu’un avantage limité, mais qui entretemps entravent l’utilisation du biosimilaire. Pourtant, si davantage de biosimilaires arrivaient sur le marché, le prix de revient des médicaments biologiques chuterait considérablement."

 

Les hôpitaux trop timorés       
Parfois, plusieurs années après qu’un médicament biosimilaire soit disponible, son volume sur le marché belge reste faible. Face à ce constat interpellant, la MC a mené des recherches sur les médicaments biologiques les plus couramment utilisés, dont au moins un biosimilaire est disponible. Les résultats sont éloquents : parmi tous les membres de la MC qui ont sollicité au moins un remboursement pour l'un de ces médicaments en 2019, seuls… 9% se sont vu administrer une variante générique. Sur les 112 hôpitaux prescrivant l'un des produits biologiques étudiés en 2019, 24 n'ont jamais opté pour un biosimilaire. Et 50% des hôpitaux n’ont prescrit aucune variante générique pour au moins 10% des membres MC.
Tout aussi frappant, il y a parfois de grandes différences dans les situations pour lesquelles un médicament est utilisé. Par exemple, la variante générique est souvent prescrite dans le cadre d'un traitement des rhumatismes. En revanche, pour la maladie de Crohn, les médecins se tournent généralement vers le médicament d'origine. Éclaircie dans la grisaille : les nouveaux utilisateurs de médicaments biologiques, appelés "bio-naïfs" - et qui ont pris un tel médicament pour la première fois en 2019 – se sont vus un peu plus souvent (15%) prescrire la variante biosimilaire. Mais ce chiffre reste trop peu élevé.

 

Ne pas louper le coche
Fin 2019, le gouvernement fédéral a décidé de prendre de nouvelles mesures d'économie dans le budget des médicaments. Le secteur des médicaments génériques et biosimilaires n'a pas été épargné. Dans la foulée, une taskforce "médicaments biosimilaires" a été mise en place par l'Inami. Elle s'est réunie une première fois en janvier 2020 pour discuter des mesures à adopter afin d'assurer une plus grande dynamique de marché pour les médicaments biosimilaires. L'association Medaxes, participante de cette taskforce, fonde de grands espoirs dans ce groupe de travail. "Au cours des dix prochaines années, plus de 30 médicaments biologiques en Europe ne seront plus protégés par un brevet, souligne Pieter Boudrez. Selon nos calculs, ces médicaments représentent un chiffre d'affaires d'environ un milliard d'euros en Belgique. Si nous ne travaillons pas à un meilleur climat pour les médicaments biosimilaires, nous risquons de rater le coche et de ne pas les voir arriver chez nous", alerte-t-il. Du côté de la MC, des pistes de solutions sont avancées. "Nous plaidons pour des quotas pour les médecins qui prescrivent des médicaments biologiques, soutient Élisabeth Degryse. Le gouvernement doit adopter des dispositions légales pour encourager la prescription de biosimilaires. Et les hôpitaux devraient être plus enclins à opter pour la variante générique dans leurs offres. Avec des campagnes ciblées, nous devons convaincre à la fois les médecins et les patients que les biosimilaires ne sont pas des versions inférieures. Leur efficacité est tout aussi bonne."

Pour en savoir plus ...

"Analyse de l’utilisation des médicaments biosimilaires chez les membres de la MC en 2019" • Kris Van haecht, Caroline Lebbe et Rose-Marie Ntahonganyira • Département politique et service d’études de la MC • Les résultats complets sont publiés dans MC Informations n°283 de mars 2021 • À lire ici.

Quelle différence pour le patient ?

Pour le patient, prendre un biosimilaire plutôt que le médicament biologique de référence ne change absolument rien : les doses, la voie et la fréquence d’administration sont les mêmes. L’efficacité et la tolérance des substances actives sont également similaires. Toutefois, si un médecin prescrit un biosimilaire à un patient qui était déjà traité depuis un certain temps avec le biologique de référence, ce patient doit être prévenu et les raisons du changement doivent lui être expliquées.
Un patient traité par un médicament biologique doit être informé d’une possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques (de référence et/ou biosimilaire) et donner son accord. Il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement. Et une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée.   

Le biocliff : qu'est-ce que c'est ?

Les dispositions légales en matière de prix des médicaments, en particulier des médicaments biologiques, ont été ajustées à plusieurs reprises ces dernières années. Depuis le 1er juillet 2020, une nouvelle réglementation est d'application. Le calcul est complexe, mais l’enjeu est de taille.

Quand un médicament biologique est remboursable depuis plus de 12 ans, son prix est diminué. Cette baisse correspond à la somme de la diminution du prix pour les "vieux médicaments", dépendante du chiffre d'affaires, et de la diminution du prix pour les "médicaments biologiques" (correspondant à 20%). Au total, cette diminution peut atteindre les 43,5%. Si un médicament biosimilaire arrive sur le marché avant ces 12 années de remboursement et est disponible durant au moins deux mois, les médicaments contenant le même principe actif biologique (dans ce cas-ci, le médicament "original" et son biosimilaire) subissent plus tôt cette réduction de prix : c'est le principe du biocliff.
Quand un biosimilaire arrive sur le marché, les médicaments contenant le même principe actif et délivrés par le pharmacien hospitalier ne peuvent plus être facturés qu'à 85% de la base du remboursement officiel. Autrement dit, l'arrivée d'un tel médicament sur le marché accélère considérablement la baisse de prix des médicaments. Et diminue donc les coûts à charge de l'assurance soins de santé, ce qui pourrait permettre de consacrer ce budget à d'autres thérapies… 

Source: Inami