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Les biosimilaires, des alternatives à adopter

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Au sein de l'arsenal thérapeutique des médecins, on distingue aujourd'hui deux grands types de médicaments : les médicaments chimiques et les médicaments biologiques (1). Si les premiers voient leurs équivalents génériques relativement connus, prescrits et utilisés, il n'en va pas de même pour les seconds. Les petits frères des médicaments biologiques, les biosimilaires, ne manquent pourtant pas d'intérêt. Explications.


Pas simple de s'y retrouver dans le monde du médicament. D'autant plus que les avancées dans le domaine ne faiblissent pas. En tant que patient, on a tôt fait de se sentir dépassé. Nos médecins seront nos guides. Il peut être toutefois utile de connaître les grands principes de ce qui relève des traitements médicaux mais aussi du marché.

Chimique et biologique

Globalement, le mode de fabrication des médicaments peut prendre deux formes. Les médicaments chimiques découlent d'une synthèse chimique, c’est-àdire d'une matière non vivante, dont on connait exactement la structure et la composition. Ce sont les plus courants, aujourd'hui. Les médicaments biologiques proviennent d'organismes vivants ou de leurs cellules. Ils présentent une structure qui n'est pas figée et peut varier en fonction de l'organisme vivant concerné et de son environnement.

Les médicaments biologiques ont une histoire plus récente. Elle démarre en 1978, grâce aux recherches en biotechnologie. Le premier médicament biologique qui voit le jour traite le diabète avec de l'insuline humaine produite par génie génétique. Ce type de médicaments a depuis été développé pour le traitement de cancers, de certaines maladies congénitales, de maladies auto-immunes telles que la sclérose en plaques, l'arthrite rhumatoïde… Certains sont devenus incontournables. Ces médicaments sont administrés par injection (perfusion intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée).

Générique et biosimilaire

Tout médicament – chimique ou biologique – est breveté au moment où il est lancé par l'industrie pharmaceutique. Un brevet labellise et protège le nouveau médicament durant une période de temps définie. Pendant la période du brevet, seule la firme qui a mis sur le marché le médicament peut le commercialiser. Une fois le terme de cette période atteinte, le médicament perd son exclusivité, il peut être reproduit ou copié.

Pour les médicaments chimiques, on parle de médicaments génériques. Enregistrés par l'AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé), comme tout médicament, ils doivent répondre à une série de critères de qualité : contenir le même principe actif (ou substance active) que le médicament original, le même dosage (quantité de substance active par médicament), se présenter sous la même forme (par exemple comprimé ou gélule, sirop…), avoir la même qualité thérapeutique. Leur prix doit aussi répondre à des exigences légales, notamment être, au moment de la mise sur le marché, moins cher que les originaux. Pour les médicaments biologiques, le principe est le même (la fin d'un brevet ouvre la possibilité de reproduire les principes actifs dans des médicaments moins coûteux) mais on ne peut parler de génériques (totalement identiques). On parle de biosimilaires. En effet, contrairement aux médicaments chimiques, les biologiques ne sont pas reproductibles strictement à l'identique, en raison de la variabilité même du vivant à la source de leur production. Les biosimilaires sont par contre extrêmement proches de leurs référents. Ils doivent être totalement similaires en qualité, en sécurité et en efficacité. L'agence européenne des médicaments y veille. En bref, ils sont équivalents mais pas identiques.

Entre avril 2006 et novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments a autorisé la mise sur le marché de 37 spécialités biosimilaires. 15 de ces 37 spécialités sont actuellement disponibles et remboursables en Belgique, indique t'on à l'Inami (2).

Voilà sans doute un des réflexes à adopter, par médecins et patients. Lorsqu'il s'agit d'envisager le traitement d'une maladie pour laquelle un médicament biologique a été développé, pensons aussi biosimilaire.


Exemples de biosimilaires

L’époétine alfa est une copie d’une hormone appelée érythropoïétine qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.

Cette substance est notamment indiquée dans le traitement de l’anémie (faible nombre de globules rouges) chez des patients atteints d’insuffisance rénale ou de certains types de cancer. L’époïetine est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène qui lui permet de synthétiser cette hormone.

Le filgrastim est proche d’une protéine humaine appelée "facteur de croissance de la lignée granulocytaire" (G-CSF) qui stimule la production de globules blancs par la moëlle osseuse. Cette substance est indiquée pour stimuler la production de globules blancs.

Le filgrastim est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le synthétiser ("technique de l’ADN recombinant").

La somatropine est identique à une hormone de croissance qui favorise la croissance pendant l’enfance et l’adolescence, et influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides. La somatropine est produite par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à la synthétiser ("technique de l’ADN recombinant").

Sous-utilisation dommageable au portefeuille

Des études comparatives de la Commission européenne montrent qu'en Belgique, le potentiel offert par les biosimilaires était, jusqu'il y a peu, sous-utilisé. Un exemple ?

Dans l'Union européenne la part de marché moyenne du biosimilaire de l'époétine (utilisé en cas d'anémie chez des patients atteints d’insuffisance rénale ou de certains types de cancer) était, en 2016, de 43% et celle du biosimilaire du filgrastim (indiqué pour stimuler la production de globules blancs) de 81%. En Belgique, ces pourcentages étaient respectivement de 1,3% et 4,5%.

En 2016, la Ministre fédérale de la Santé concluait une convention avec les associations d'hôpitaux, de spécialistes, de pharmaciens hospitaliers, l'industrie pharmaceutique, afin de stimuler l'usage des médicaments biosimilaires. Le but de cet accord était de garantir la disponibilité de ce type de médicament en Belgique, d'augmenter leur utilisation, et de motiver les médecins à prendre en compte ce type de traitement lorsqu'il existe.

In fine, les mesures en faveur des biosimilaires visent la réduction des dépenses en soins de santé. Ces médicaments – alternatives aux produits de référence – sont moins coûteux. Parfois, cette différence de prix avec le médicament original ne sera pas visible pour le patient, remboursé identiquement. Mais le gain existera néanmoins. Il sera collectif, au niveau de la sécurité sociale.

Autre avantage des biosimilaires pour les dépenses : leurs entrées sur le marché à moindre coût entraînent automatiquement la baisse des prix des médicaments originaux. Une disposition légale fixe d'ailleurs cette diminution à 15%. De plus, la concurrence entre les différents produits joue également en faveur d'une réduction des tarifs.